上市前医学总监（血液，免疫）

公司介绍

是一家在美国纳斯达克上市（NASDAQ: CASI）的全球生物制药公司，1991 年成立，总部位于中国北京，公司专注于血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病及器官移植排斥反应等重大疾病领域的创新疗法开发与商业化。

职位描述

核心职责（Key Responsibilities）一、临床开发与医学策略主导血液肿瘤产品的整体临床开发策略制定，包括 III 期方案优化、全球/中国注册路径规划。负责临床试验方案（Protocol）、IB、ICF 等关键医学文件的撰写与医学审核。基于疾病领域最新进展，提出差异化医学策略与临床定位。二、上市前关键临床工作推进负责 III 期 pivotal trial 的医学监督，确保试验按计划推进并符合 GCP 要求。主导上市前关键研究（如 bridging study、PK/PD、真实世界研究 RWE）的设计与执行。参与临床数据解读、统计分析讨论，确保数据科学性与申报可用性。三、注册申报支持（NDA/BLA）作为医学负责人参与 NDA/BLA 申报材料的撰写与医学审核（包括 CSR、CTD Module 2/5）。负责应对监管机构（NMPA、FDA、EMA 等）的医学问题，包括答疑、补充资料、专家会议等。参与 Pre-NDA、Pre-BLA、Type C Meeting 等关键沟通。四、跨职能协作（Clinical / RA / PV / MA / CMC）与临床运营、注册、药物警戒、医学事务、市场准入等团队紧密合作，确保医学策略一致性。作为医学代表参与内部项目团队（CMT、GPT、JPT）会议，推动项目关键里程碑达成。支持医学事务团队开展上市前 KOL 访谈、Advisory Board、医学教育内容开发。五、KOL 与学术合作建立并维护与血液肿瘤领域 KOL 的长期合作关系。组织并参与医学顾问会（Ad Board）、研究者会议（IM）、学术研讨会。推动 Investigator-Initiated Study（IIS/IIT）立项与医学评估。六、风险管理与医学合规识别临床开发中的医学风险并提出解决方案。确保所有医学活动符合 GCP、ICH、公司 SOP 及合规要求。

职位要求

任职要求（Qualifications）学历背景医学博士（MD）或血液学/肿瘤学相关专业博士优先具备临床执业医师背景者优先（尤其是血液科/肿瘤科）工作经验 8 年以上制药公司或 CRO 的临床医学/医学科学岗位经验至少 3 年血液肿瘤领域经验（如 MM、AML、NHL、CLL 等）有 III 期 pivotal trial 或上市前项目经验有 NDA/BLA 或 IND 申报经验者优先有跨国药企或全球多中心临床试验经验者优先专业能力深刻理解血液肿瘤疾病机制、治疗格局与临床路径熟悉 GCP、ICH 指南及监管要求能独立撰写/审核医学文件（Protocol、IB、CSR、CTD）具备优秀的临床数据解读与医学决策能力能与 KOL、监管机构进行高水平医学沟通软技能强大的跨部门协作能力与项目推动力优秀的沟通表达能力（中英文）战略思维与系统性问题解决能力高度责任心、抗压能力强、能适应快节奏环境

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Emily Liu