某创新药企业
临床医学总监
生命科学
生命科学
北京
5-10年
硕士
面议
公司介绍
是一家处于临床阶段的创新药物研发公司，由来自海外知名药企的资深药物研发专家归国共同创建，聚焦肿瘤以及自身免疫性疾病。公司以“肿瘤免疫2.0”（免疫调节+靶向）为研发理念，针对未被满足的临床需求布局了多条研发管线，致力于开发全球新（FIC）的创新药物。
职位描述
1. 全面负责临床研究项目的医学事务相关工作
1）临床试验相关材料的撰写，如临床研究方案、研究者手册（IB）、临床研究综述、临床研究报告等。
2）对临床试验进行过程中的数据、方案违背（PD）、不良事件（AE）等进行医学审核，以及其他医学事物。
3）对CRA和研究中心提供医学支持，及时回答提出的医学问题，并做好整理和记录。
4）与注册及临床运营团队合作，根据临床试验项目的关键时间节点完成注册相关医学材料的准备和递交。
5）配合注册团队，与临床研究监管机构的沟通和交流，对其提出的问题做专业的回复和解答。
6）协助相关部门执行临床试验启动、预算控制、电子数据表格的制作、数据质量管理。
7）与相关领域的专家讨论研究方案和相关专业问题，参与AB会。
8）医学研究论文的撰写、审校和投稿。
2. 文献检索与解读，向内部人员或客户提供最新的疾病和产品知识。
3. 建立、并严格按照公司内部SOP和QD规定的工作流程工作；自觉与质控、数据管理、统计和SMO等部门建立良好合作，必要时协助制定部门间合作工作流程，不断提升工作效率。
职位要求
1. 临床医学或基础医学背景，硕士或以上学历；
2. 5年以上制药行业或CRO公司临床医学研究、医学事务或医学写作工作经验；
3. 具有较强的自我学习能力、良好的逻辑思维能力和独立开展工作的能力；
4. 对ICH-GCP和中国医药政策法规有一定的了解；
5. 良好的英语读写和翻译能力；
6. 具有敏锐的观察力和逻辑分析能力，关注细节，时间观念强；
7. 良好的分析、计划、执行能力，以及沟通能力及跨部门合作能力。
咨询顾问
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