医学总监

1. 协助上级制定新药临床研发的策略，为新药的临床开发提供支持及指导，包括疾病机制，竞品状态，适应症的选择、临床研究设计等； 2. 医学撰写，审核及支持包括但不限于临床研究所需文件（试验方案、研究者手册、知情同意等）、临床研究报告、重要学术会议发表文献、 IND/NDA和监管沟通材料中所有医学相关部分； 3. 在新药的临床研究过程中提供医学支持及指导包括但不限于医学监查、医学审阅、评估和药物警戒评估等为NDA/BLA 现场GCP核查提供医学支持； 4. KOL访谈、管理、与临床研究者筛选主要研究者和临床研究中心；协助临床运营部门共同制定项目预算和临床试验时间表，按照项目计划推进新药临床试验的进度；与临床研究其他职能部门包括数统、药物警戒和临床药理等部门进行沟通协作解决相关问题； 5. 临床研究CRO 的监督、管理、稽查和评估； 6. 跟踪产品相关领域的医学进展，为公司其他相关部门（注册部、临床前、CMC,BD, MKT等）提供医学支持； 7. 部门内部及跨部门的专业知识沟通及培训。

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