头部内资医药公司
注册负责人
制药
临床
上海
10年以上
本科
面议
公司介绍
是一家具备全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业，拥有丰富的管线。
职位描述
负责药品项目在国内外的注册策略制定与执行，制定注册申报策略，跟进项目进度，针对项目问题提供法规指导完成IND至BLA等申报资料的撰写、审核及递交，确保符合FDA、NMPA及其他监管机构的技术与法规要求，为研发部门提供法规指导，对注册申报资料进行形式及技术审核
跟踪国内外药政法规动态，收集并分析注册法规和相关产品信息
与CDE新药审评专家建立良好工作关系
职位要求
本科及以上学历，临床医药相关专业；
10年及以上药品注册工作经验，在国内外的新药研发企业的工作经验优先考虑
熟悉国内外新药注册法规
良好的英语读写及口语能力
