质量工程似乎

1. 质量体系维护参与公司质量管理体系（QMS）的建立、维护及持续改进。负责偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA、风险管理等质量活动的管理与跟踪。确保质量体系符合GMP、中国药品监管法规以及公司质量要求。 2. 生产与实验室质量支持对生产、包装、仓储等环节提供质量支持，确保生产过程符合GMP要求。审核批生产记录（BPR）、批包装记录及相关质量文件。协助处理生产过程中的质量问题，并推动问题调查及整改。 3. 偏差调查与CAPA管理主导或参与质量事件、偏差、OOS/OOT调查。运用根本原因分析工具（5 Why、Fishbone、FMEA等）完成调查报告。跟踪CAPA执行效果，确保问题得到有效解决并防止再次发生。