质量管理

核心职责（Key Responsibilities）一、质量管理体系（QMS）管理负责公司QMS体系建设、维护和持续改进； ISO 13485 FDA 21 CFR Part 820/QMSR EU MDR MDSAP NMPA GMP要求主导内部审核、管理评审及外部认证审核；建立质量指标（KPI）体系并推动持续改善；领导CAPA、NCR、变更管理、偏差管理等质量系统运行；推动质量文化建设及全员质量意识提升。二、设计质量保证（DQA）管理领导DQA团队参与新产品开发全过程；确保设计开发符合Design Control要求；审核并批准： Design Plan/DHF/DMR/风险管理文件/Verification & Validation报告主导设计评审（Design Review）活动；推动风险管理活动符合ISO 14971要求；确保设计变更活动合规执行；支持产品注册和法规提交相关质量工作。三、产品生命周期质量管理建立从研发到商业化的闭环质量管理机制；推动设计转移（Design Transfer）质量管理；监督上市后质量活动：Complaint Handling/Post Market Surveillance/Vigilance/Field Action 主导重大质量问题调查与解决；推动产品可靠性和患者安全持续提升。四、供应商及制造质量管理指导供应商质量体系建设；审核关键供应商质量绩效；推动供应商风险控制及持续改善；支持生产现场质量改进活动；降低COPQ（Cost of Poor Quality）。五、法规与审计管理作为公司质量负责人应对：FDA Inspection/MDSAP Audit/ISO审计/NMPA检查/客户审核建立全球法规符合性管理机制；识别潜在质量与合规风险并制定缓解措施。六、组织与团队领导建立高绩效质量团队；负责人才培养和继任计划；与研发、法规、生产、供应链及市场团队紧密协作；为管理层提供质量战略建议及决策支持。

职位描述

Riaz Zhou