某外资医疗器械工厂
质量经理
医疗器械及设备
质量
苏州
10年以上
本科
¥35 - 40K15薪
职位描述
负责公司质量管理体系的建立、维护及持续改进,确保符合医疗器械法规及标准要求。
负责产品研发、生产、检验全过程质量管理。
主导内审、外审及客户审核工作,并推动问题整改闭环。
负责不合格品、客户投诉、CAPA等质量问题的分析和改善。
负责供应商质量管理及来料质量控制。
带领质量团队完成日常质量管理工作,提升整体质量水平。
跟踪国家及行业法规要求,确保公司产品合规运营。
职位要求
本科及以上学历。
5年以上医疗器械质量管理经验,具备有源医疗器械行业背景。
熟悉ISO 13485、GMP及医疗器械相关法规要求。
具备内审、客户审核及体系建设经验。
具备较强的问题分析及推动改善能力。
英语听说读写流利,可独立参与客户及认证机构沟通。
具备良好的团队管理及跨部门协作能力。