质量负责人

1、质量体系搭建与优化 - 主导符合性法规的体系建设，编制 / 修订质量手册、程序文件及作业指导书，确保体系适配心脏瓣膜产品特性； - 组织内部审核、管理评审及外部监管 / 客户审计，跟踪不符合项整改验证，推动体系持续改进。 2、全流程质量管控 - 研发阶段：参与心脏瓣膜新产品设计评审，监督验证流程，确保设计输入 / 输出符合质量标准，同步完成注册相关质量文件支持； - 供应链管理：建立供应商准入、评估及现场审核机制，重点管控牛心包、高分子材料等核心原材料质量，处理供应商质量异常并推动整改； - 生产过程：制定关键工序质量控制计划，监督全流程检验，解决生产质量问题； - 售后管理：建立不良事件监测与报告体系，处理客户投诉及产品质量反馈，主导根因分析并落实纠正预防措施，必要时组织产品召回。 3、质量风险与团队管理 - 识别心脏瓣膜全生命周期质量风险，主导风险评估与控制措施落地，确保风险处于可控范围； - 搭建质量团队培养体系，制定部门目标与绩效考核，开展质量意识及专业技能培训，提升团队专业能力。 4、合规与数据管理 - 持续跟踪国内外医疗器械法规及行业标准更新，组织内部宣贯落地； - 建立质量数据统计分析体系，推动数据驱动的质量改进项目。

职位描述

Delilia Li