质量负责人

1. 质量体系管理全面负责公司质量管理体系（QMS）的建立、实施、维护和持续改进。确保质量体系符合：中国《医疗器械监督管理条例》医疗器械GMP ISO 13485 FDA 21 CFR Part 820/QMSR EU MDR等法规要求。组织管理层评审、内部审核及质量目标制定。 2. 法规审计与监管检查主导NMPA、FDA、欧盟公告机构及客户审计。负责审计发现项整改及CAPA闭环管理。维护公司迎检体系，确保持续合规运营。 3. 产品全生命周期质量管理参与研发、设计转移、生产和上市后全过程质量管理。建立和完善： Design Control Risk Management Supplier Quality Management Process Validation Change Control 推动产品质量持续改善。