高潜上市创新药企
首席医学官CMO-open base
制药
临床
北京, 广东, 上海
10年以上
硕士
面议
公司介绍
我们的客户是一家高潜上市药企，公司高管层来自各大外企，后续重磅产品管线，研发实力强，发展空间大
职位描述
职位介绍
1、参与公司产品临床开发策略制定，负责审核临床研发计划及医学策略。
2、负责组织实施临床研究项目相关的医学支持工作，包括但不限于研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究报告及CRF填写模板等的撰写或审核，严重不良事件、医学编码等医学相关文件的审核。
3、负责组织医学团队多渠道收集、整理、提供前沿医学信息，持续评估所负责临床项目的医学风险，并制定或审定预防及处理计划等。
4、负责或监督临床试验过程中的医学监查，负责医学相关部分的质量控制。
5、负责公司业务拓展工作中医学支持，并配合其他部门进行项目调研、评估。
6、负责与医学专家、药品监管部门沟通，完成医学相关答疑。
7、参与临床医学团队规划及管理，负责撰写和修订医学相关SOP、岗位职责等。
8、负责对本部门医学岗位及相关人员进行持续的日常工作指导及专业相关的培训，设定绩效考核目标及完成绩效考核，指导团队成员制定良好的职业发展计划。
9、负责或组织团队完成上级交办的其他事项。
职位要求
任职要求
1、临床医学内分泌、代谢等相关专业，硕士及以上学历，博士优先；
2、具有10年以上临床研究领域医学相关工作经验，至少5年以上医学总监同等岗位经验，精通药物临床研发策略设计、临床试验方案设计的思路及关键点；至少有1-2个创新药成功推进NDA优先；
3、掌握中国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH-GCP及中国GCP等药物临床试验相关法律法规及指导原则；
4、熟悉国内监管机构对新药临床试验审评的思路及关键点；
5、熟悉基础临床医学基本知识及临床基本医疗思路，精通IND、NDA临床相关申报资料及临床试验开展过程中医学相关资料的撰写及审核；
6、精通临床试验过程中突发医学相关事件如AE、SAE报告的审核；
7、具备良好的英文听说读写能力，能够自主查阅英文医药文献；
8、具备较强的书面表达能力、理解力和独立思考能力，细致严谨。