高级医学经理-上市前

核心职责是运用专业的医学知识，为药品从研发到上市的全生命周期提供医学策略和学术支持，确保其科学性、合规性与临床价值。 1.制定产品医学策略：针对特定疾病领域，分析竞争格局与未满足的临床需求；根据产品特性和市场目标，参与或主导临床开发策略的制定，为项目的关键决策提供高质量的临床数据支持。 2.方案设计与核心文件撰写：独立或合作设计注册临床试验方案。同时，撰写或审核研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR）等核心医学文件。 3.医学监查：制定或审核医学监查计划，并执行或监督；对试验中的安全性数据进行实时监控和医学评估，包括审核不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、方案偏离（PD）等，确保受试者安全和试验合规。 4.数据管理与分析：参与临床数据的医学审核，确保数据的准确性、完整性和科学性。 5. 内外部沟通与专家网络建设：建立和维护KOL专家库，与医学专家建立并维持紧密联系； 6.跨部门协作：作为医学专家，与公司内部的市场、研发、注册、药物警戒等部门紧密合作，提供专业的医学意见。 7.对外沟通：代表公司与药品监管部门（如国家药监局NMPA）、伦理委员会（IRB/EC）等进行沟通，解答医学疑问。 8.上市前注册支持：准备和撰写新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）所需的临床资料，为药品注册核查提供医学支持。 9.信息检索与动态跟踪：持续跟踪、收集并分析国内外同类产品及疾病领域的最新基础研究和临床研究动态，为策略制定提供依据。 10.医学资料分析：系统性地检索、收集和整理产品的临床评价资料，撰写临床评价报告。1.制定产品医学策略：针对特定疾病领域，分析竞争格局与未满足的临床需求；根据产品特性和市场目标，参与或主导临床开发策略的制定，为项目的关键决策提供高质量的临床数据支持。 2.方案设计与核心文件撰写：独立或合作设计注册临床试验方案。同时，撰写或审核研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR）等核心医学文件。 3.医学监查：制定或审核医学监查计划，并执行或监督；对试验中的安全性数据进行实时监控和医学评估，包括审核不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、方案偏离（PD）等，确保受试者安全和试验合规。 4.数据管理与分析：参与临床数据的医学审核，确保数据的准确性、完整性和科学性。 5. 内外部沟通与专家网络建设：建立和维护KOL专家库，与医学专家建立并维持紧密联系； 6.跨部门协作：作为医学专家，与公司内部的市场、研发、注册、药物警戒等部门紧密合作，提供专业的医学意见。 7.对外沟通：代表公司与药品监管部门（如国家药监局NMPA）、伦理委员会（IRB/EC）等进行沟通，解答医学疑问。 8.上市前注册支持：准备和撰写新药临床试验申请（IND）和新药上市申请（NDA）所需的临床资料，为药品注册核查提供医学支持。 9.信息检索与动态跟踪：持续跟踪、收集并分析国内外同类产品及疾病领域的最新基础研究和临床研究动态，为策略制定提供依据。 10.医学资料分析：系统性地检索、收集和整理产品的临床评价资料，撰写临床评价报告。任职资格学历专业：临床医学专业博士学历。工作经验：3-5年以上药企医学事务或临床研发经验，有临床医生经验者优先。核心能力：精通临床试验设计、医学文件撰写、GCP规范；具备优秀的文献检索、数据分析能力；英语读写流利；出色的沟通和跨部门协作能力。

职位描述

Ella Lin