某大型上市公司
Program Specialist
医疗器械及设备
生命科学
北京
10年以上
本科
面议
职位描述
岗位职责（Responsibilities）
项目管理 — 协助制定医疗器械项目计划（研发、注册、上市），跟踪进度、风险与资源，确保项目按期交付。
注册与法规支持 — 协助准备 NMPA/TGA/FDA/CE 等注册资料，协调技术文档、临床资料、风险管理文件等。
临床试验协调 — 对接医院、CRO、临床团队，跟踪伦理审批、试验进度、数据收集与合规性。
质量体系执行 — 支持 ISO 13485、QSR820、GMP 等质量体系运行，参与内部审核与供应商审核。
供应链与生产协同 — 协助物料准备、生产排期、供应商沟通，确保样机与量产交付。
市场准入与上市支持 — 协助产品培训资料、技术文档、招投标文件准备，支持市场推广活动。
跨部门沟通 — 与研发、注册、质量、生产、市场、销售等团队保持高效协作，推动项目闭环。
数据与文档管理 — 维护项目档案、风险记录、变更记录、会议纪要等，确保可追溯性。
职位要求
专业背景 — 医疗器械、生物医学工程、临床医学、药学、电子工程等相关专业本科及以上。
行业经验 — 1–5 年医疗器械、IVD、耗材、生命科学设备等行业经验优先。
法规理解 — 熟悉 NMPA、ISO 13485、GMP、QSR820、风险管理（ISO 14971）等。
项目管理能力 — 具备跨部门协作、进度管理、风险识别与沟通能力。
文档能力 — 能撰写技术文档、注册资料、项目报告等。
沟通能力 — 具备优秀的沟通协调能力，能与医院、供应商、内部团队高效合作。
语言能力 — 具备良好的英文读写能力，可阅读国际标准与技术文档。
