PV 高级负责人

主要职责 1. 医学安全评估与信号管理负责个例安全报告（ICSR）的医学审核与评价，包括严重不良事件（SAE）、特殊关注事件（AESI）等。对重要安全事件开展医学分析和因果关系评估。主导安全信号检测、验证及医学评估工作。参与安全风险识别、风险获益分析以及风险管理活动。 2. 临床研发阶段安全支持为全球及中国临床研究项目提供医学安全支持。审阅和评估临床试验中的安全数据趋势。参与DSMB/DMC相关安全材料准备及风险讨论。支持临床方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等安全相关内容审核。 3. 监管与安全报告参与DSUR、PBRER/PSUR、RMP等安全文件撰写与审核。支持监管机构安全问询回复及检查准备。确保安全报告符合中国、FDA、EMA及ICH相关法规要求。支持上市许可申请及全生命周期安全监管工作。 4. 跨部门协作与临床开发、医学事务、统计、数据管理及注册团队合作开展安全评估。为关键安全风险提供医学意见和决策支持。参与产品安全委员会（Safety Management Team）工作。支持合作伙伴及外部供应商的安全医学管理。 5. PV体系建设参与药物警戒SOP建立及持续优化。推动全球药物警戒体系规范化运营。为内部团队提供PV医学培训和指导。关注全球法规更新并推动合规实践落地。

任职要求教育背景临床医学专业本科及以上学历；硕士、博士或医学相关高级学位优先；持有执业医师资格证优先。工作经验 5年以上药物警戒、安全医学或临床研发相关经验；具有创新药、生物制剂或肿瘤领域工作经验优先；具备IND至NDA/BLA全流程项目支持经验者优先；有跨国药企或国际化Biotech工作经历优先。专业能力深入理解ICH E2系列、GVP、FDA、EMA及NMPA药物警戒法规；熟悉个例处理、信号管理、定期安全报告及风险管理计划；具备独立开展医学安全评估及风险获益分析能力；熟悉Argus、ArisG或其他PV数据库者优先；具备安全数据解释及医学写作能力。

职位描述

职位要求

Riaz Zhou