某外资医疗器械公司
QA Manager
生命科学
质量
苏州
经验不限
本科
¥25 - 30K15薪
公司介绍
地点苏州
职位描述
全面负责公司质量保证体系的建设、维护与持续改进，确保符合 ISO 13485、FDA、GMP 等相关法规要求。
主导内部质量体系审核、供应商审核及外部审核（如 NMPA、FDA、Notified Body）准备与应对。
负责产品生命周期质量管理，包括设计控制、变更控制、风险管理、验证与确认（V&V）等。
管理不良事件、偏差、CAPA、投诉处理等质量活动，推动根因分析并确保纠正预防措施有效落实。
负责文件体系管理（QMS Documentation），确保质量文件的合规性、及时性与可追溯性。
与生产、研发、采购、法规、供应链等跨部门协作，确保质量要求在各环节有效执行。
参与新产品导入（NPI）质量策划，确保产品从研发到量产的质量风险可控。
职位要求
至少5年以上的医疗器械质量管理经验，擅长QA
英文口语流利，可以作为工作语言
接受出差