创新药企业
临床医学高级总监/执行总监
Life Sciences
Medical
Beijing, Guangdong, Guangzhou, Shanghai, Sichuan
More than 10 years
Master
Negotiable
Company Introduction
创新药：肿瘤，麻醉，镇痛，内分泌
Job Description
岗位职责：
1.负责制定新药临床开发策略；承担临床研究方案及相关文件的设计，并与临床专家交流完善；进行临床数据追踪、医学和统计报告审核，按照CTD申报资料要求整理临床部分资料；
2. 协助注册部门完成IND/NDA中临床部分资料的撰写和整理和校对。
3.根据临床项目的需求，与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通；参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持。
4. 部门日常管理及组织培训。
5.负责CRO、SMO和Site的筛选、启动、检查及关闭项目等相关工作，与主要研究者（PI）和CRO保持良好合作关系；
6.调研符合公司发展需要的新技术及项目，为公司研发项目提供及时有效的医学支持。
1.负责制定新药临床开发策略；承担临床研究方案及相关文件的设计，并与临床专家交流完善；进行临床数据追踪、医学和统计报告审核，按照CTD申报资料要求整理临床部分资料；
2. 协助注册部门完成IND/NDA中临床部分资料的撰写和整理和校对。
3.根据临床项目的需求，与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通；参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持。
4. 部门日常管理及组织培训。
5.负责CRO、SMO和Site的筛选、启动、检查及关闭项目等相关工作，与主要研究者（PI）和CRO保持良好合作关系；
6.调研符合公司发展需要的新技术及项目，为公司研发项目提供及时有效的医学支持。
Job Requirements
1、专业要求：医药、临床相关专业（临床医学优先）；
2、学历要求：硕士及以上学位； 英语读写听说精通；
3、工作经验：制药企业或CRO公司10年以上相关工作经验，有丰富的非肿瘤临床项目研究经验；丰富的团队管理经验（10人以上团队）。
4、专业技能： 熟练掌握GCP、ICH-GCP政策法规知识，熟悉行业内指南和指导原则； 熟悉新药研发流程，精通临床试验全过程；
5、其他要求：具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力，出色的书面与口头表达能力，优秀的管理和执行能力，善于团队合作。
2、学历要求：硕士及以上学位； 英语读写听说精通；
3、工作经验：制药企业或CRO公司10年以上相关工作经验，有丰富的非肿瘤临床项目研究经验；丰富的团队管理经验（10人以上团队）。
4、专业技能： 熟练掌握GCP、ICH-GCP政策法规知识，熟悉行业内指南和指导原则； 熟悉新药研发流程，精通临床试验全过程；
5、其他要求：具备较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力，出色的书面与口头表达能力，优秀的管理和执行能力，善于团队合作。
Consultant
Share