临床医学岗

临床医学事务负责人 汇报对象：总经理 工作地点：北京 -亦庄/ 上海homebase/无锡homebase     公司简介 公司致力于创新高值医疗器械及生物材料产品的研发、生产和商业化，聚焦外科围术期管理领域。核心产品包括用于预防术后胰瘘（POPF）的创新型胰腺封堵凝胶，目前处于关键临床开发及上市准备阶段。 为支持产品临床开发、医学证据建设及未来商业化布局，现诚聘医学事务负责人加入团队。   职位概述 负责胰腺封堵凝胶项目医学事务工作的整体规划与执行，搭建产品医学证据体系，建立和维护胰腺外科专家网络，支持临床研究、注册申报、学术推广及上市后医学项目开展。 作为公司与外部专家之间的重要医学桥梁，为产品全生命周期提供专业医学支持。   主要工作职责 1. 医学战略与证据建设 制定并执行产品医学事务策略及年度工作计划； 建立产品循证医学证据体系； 识别关键医学问题并制定解决方案； 支持产品全生命周期医学规划（Life Cycle Management）。   2. 临床研究支持 参与注册临床研究及上市后临床研究设计； 负责临床方案、统计分析计划及研究报告的医学审核； 为临床运营团队提供医学支持； 参与医学监查（Medical Monitoring）工作； 审阅和评估SAE及重要医学事件； 支持研究者会议及项目启动会。 重点关注终点包括： 术后胰瘘（POPF）发生率； ISGPS Grade B/C 胰瘘发生率； 腹腔感染发生率； 再干预及再手术率； 住院时间及医疗资源利用情况； 围术期并发症和死亡率。   3. KOL与专家合作管理 建立和维护全国胰腺外科及肝胆外科专家网络； 开展医学拜访及专家访谈； 组织并管理 Advisory Board、专家咨询会及学术顾问项目； 收集并分析专家医学洞察（Medical Insight）； 推动重要医学合作项目落地。   4. 医学教育与学术推广 开发医学培训材料及学术推广资料； 支持专业学术会议、卫星会及专家讲课活动； 组织产品相关医学教育项目； 为市场、销售及临床团队提供专业培训支持； 审核产品宣传资料的医学合规性。   5. 医学研究项目管理 负责以下项目的规划和执行： Investigator Initiated Study（IIS） Real World Evidence（RWE） Registry Study Medical Publication 项目 专家共识及指南合作项目 推动产品在以下人群中的临床价值验证： 高风险POPF患者； 软胰腺患者； 小胰管患者； 胰腺癌术后患者； 胰十二指肠切除术患者。   6. 注册与市场准入支持 为注册申报提供医学支持； 参与临床评价报告（CER）编制； 支持产品上市前医学评估工作； 配合市场准入团队建立卫生经济学证据； 为产品医保准入及医院准入提供医学支持。  

任职资格 教育背景 临床医学、外科学、生物医学工程等相关专业； 硕士及以上学历； 临床医学博士（MD）或医学博士（PhD）优先。 工作经验 5年以上医学事务、临床研究或相关工作经验； 具有医疗器械、创新药或临床医学背景； 具备独立管理医学项目经验。 优先考虑以下背景候选人： 肝胆胰外科医生； 胰腺中心临床医生； 医疗器械Clinical Affairs或Medical Affairs经验； 创新药医学经理经验（肿瘤、消化领域）； 上市前产品医学支持经验。   专业知识与技能 应具备以下能力： 熟悉胰腺疾病及围术期管理； 熟悉术后胰瘘（POPF）诊疗规范； 熟悉ISGPS相关指南和标准； 熟悉GCP、医疗器械临床试验法规； 具备优秀的循证医学能力和文献分析能力； 能够独立完成医学写作及学术报告。   核心胜任力 医学专业判断能力 临床研究设计能力 KOL影响与合作管理能力 跨部门沟通协调能力 项目管理能力 战略思维与执行能力   我们希望您具备的特质 对创新医疗器械行业充满热情； 愿意参与从临床开发到商业化全过程； 具备较强的学习能力和开拓精神； 能够适应全国范围学术出差。