质量负责人

一、质量管理体系（QMS）建设与管理 建立、完善并持续优化质量管理体系（QMS）。 确保质量体系符合： 中国GMP要求 cGMP要求 ICH相关指导原则 FDA法规 EMA法规要求 定期组织质量体系评审并推动持续改进。 审批质量相关管理文件、标准操作规程（SOP）和技术文件。 二、GMP合规管理 全面负责生产现场GMP符合性管理。 确保生产、包装、仓储、检验活动符合GMP规范。 主导数据完整性（Data Integrity）管理工作。 审核偏差（Deviation）、变更（Change Control）、CAPA等关键质量活动。 对重大质量风险进行评估及决策。 三、QA质量保证管理 负责监督和管理以下质量保证工作： 批记录审核 产品放行管理 偏差调查 OOS/OOT处理 CAPA管理 变更控制 供应商质量管理 自检及质量审计 培训管理 风险管理