Manufacturing Engineer

1. 工艺开发与优化 负责新产品导入（NPI）阶段制造工艺开发与验证工作； 制定生产工艺流程、作业指导书（SOP）及工艺规范； 持续优化生产工艺，提高生产效率和产品良率； 主导工艺改进项目，降低制造成本并提升产品质量； 2. 生产支持 解决生产过程中出现的工艺问题和技术难题； 进行根因分析（RCA），制定并实施纠正预防措施（CAPA）； 支持生产线异常处理，保障生产稳定运行； 为生产团队提供技术培训和现场指导； 3. 工艺验证与转移 负责设备确认及工艺验证工作（IQ/OQ/PQ）； 支持新产品从研发向生产的技术转移； 参与设计转移（Design Transfer）活动； 与供应商协作完成关键工艺和制程开发； 4. 持续改善 运用Lean、Six Sigma等工具开展持续改善项目； 通过数据分析识别生产瓶颈并提出优化方案； 推动自动化及数字化制造项目实施； 持续提升产能利用率和运营效率； 5. 质量与合规 确保生产工艺符合ISO 13485、GMP及相关法规要求； 配合内外部审计和客户审核； 参与风险分析（FMEA）及变更控制（Change Control）； 确保工艺文件和技术资料的规范管理。