Operation Head

运营战略规划 — 负责制定公司整体运营战略，确保药械结合产品从研发、注册、生产到商业化的全链路高效协同。跨部门协同管理 — 统筹研发、注册、质量、供应链、生产、市场等部门，建立标准化流程与 KPI 体系。生产运营管理 — 负责药品 GMP、器械 QMS（如 ISO 13485）体系下的生产运营管理，确保产能、成本与质量平衡。供应链优化 — 构建药械结合产品的供应链体系，包括原料采购、外协管理、库存策略与物流规划。质量与合规管理 — 确保运营活动符合 NMPA、FDA、EMA 等监管要求，推动持续改进。项目管理 — 负责关键项目（如新产品导入、工厂扩建、产线验证）的整体推进与风险管理。成本与预算管理 — 制定运营预算，监控成本结构，推动效率提升与资源优化。团队建设 — 组建并管理运营团队，提升组织能力与人才梯队建设。任职要求教育背景 — 本科及以上学历，药学、医学工程、生物工程、机械工程、质量管理等相关专业优先。行业经验 — 8 年以上医药、医疗器械或药械结合行业经验，至少 3 年运营管理或生产管理负责人经验。法规理解 — 熟悉药品 GMP、医疗器械 QMS、ISO 13485、FDA CFR 820 等法规体系。项目管理能力 — 具备跨部门项目管理经验，能推动复杂产品（如药械组合）从研发到上市。沟通与领导力 — 具备优秀的组织协调能力、团队管理能力与战略思维。语言能力 — 具备良好的中英文沟通能力。

职位描述

Delilia Li