Quality Manager

质量体系统筹担任 ISO13485、ISO9001 管理者代表，统筹文件、内审、管理评审、纠正预防措施；主导公告机构、药监局、客户第三方审核全流程；持续优化体系适配新品与外销市场。法规合规管控牵头国内 NMPA 医疗器械注册、技术资料编制、答疑；确保符合国内法规、ISO 双体系、美国 FDA 21CFR820、欧盟 MDR；同步更新各国新规并落地体系整改。设计质量与产品验证深度介入新品研发，从设计输入到转产全程植入质量管控；管控设计历史文件、ISO14971 风险资料、产品验证方案；把控量产质量关卡，完成设计确认验证。生产与洁净室质量监管制程巡检与成品终检；管控洁净室环境监测，达标 ISO 洁净等级与标准；出现重大质量合规风险有权叫停生产，重大事项上报亚太运营总监协调。供应商质量管理负责供应商准入审核、来料检验标准、年度审厂；协同采购维护合格供方名录，处理供方不良问题。客户审核对接作为代工、贴牌客户质量审核第一对接人，出具整改方案并闭环，满足客户要求。团队管理搭建搭建、培养质量团队，匹配公司发展目标；按需扩编招聘新人；全厂区推行质量优先文化。

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Jack Zheng