医疗器械龙头公司
RA Manager
医疗器械及设备
医疗
广东
5-10年
本科
面议
公司介绍
我们的客户是一家国内知名上市医疗健康企业，在医疗耗材领域处于领先地位。企业经营稳健、组织成熟，能够提供良好的职业发展平台以及持续提升专业能力的机会
职位描述
【岗位职责】
1、统筹及协调完成公司在海外市场的产品认证注册（公司持证），无论是公司自行注册、还是代理/咨询公司或客户帮助递交注册的情形 。
2、协助完成客户在海外市场认证注册（客户持证）的技术支持。
3、海外市场各类法规技术支持（含问询答复）。
4、海外市场产品标签语言及使用说明书审核。
职位要求
1、本科及以上学历。
2、有海外医疗器械注册经验。
3、熟悉欧盟医疗器械法规（MDR）并独立完成过IIa类及以上器械认证项目。
4、熟悉美国FDA医疗器械法规，能独立完成公司注册、器械列名及510K申请。
5、英语听说读写能力强，可作为工作语言。
6、具备良好的信息检索能力，及时获取相关行业动态、法规信息。
