1. 药物警戒常规工作
--按要求处理医学评估本地ICSR和海外报告;
--PSUR,分析报告及年度报告的准备及递交;
--对相关报告总部及相关部门query的处理
--相关业务的核对工作
--若有外包项目,对第三方 CRO公司进行管理
--相关项目如MR, PSP等项目的PV的支持与管理
--PVA的管理,如经销商,MR/PSP,热线等。
--Local RMP撰写工作
--Local说明书的审核撰写工作
--再注册,NRDL等相关文件撰写工作
2、其他 PV 相关工作
--审计的准备与应对
--支持上级完成PV的相关工作(如作为指定的LSO助理Assigned LSO Assistant,作为LSO的后备人员,完成LSO的日常工作。)
3、内外部协调沟通
--对 RA 及其它部门关于 PV 的常规需求予以支持;
--与总部保持良好沟通;
--与监管机构保持良好沟通;
--与第三方公司保持良好沟通;
4、hhc & compliance 活动积极参加hhc活动,学习 compliance & ABAC。