【岗位职责】
1、上市前III期临床试验方案设计与全流程执行
主导核心产品III期临床整体策略与方案设计、医学执行。
搭建并运行标准化医学监查体系,统筹SAE裁定、方案偏离整改,并参与中期分析等关键节点管控;
统筹监管沟通与注册申报中的临床工作,规避合规风险,保障高效获批。
2、上市后医学支持与营销协同
统筹规划上市后临床研究及真实世界研究项目,持续完善产品全生命周期临床证据体系。
全面统筹医学KOL管理、高端学术教育、全国性学术会议的规划与落地。
协同市场及学术推广体系,提炼产品差异化临床定位,为医保、基药及临床路径准入提供核心证据支撑。
3、合规建设与风险管控
统筹医学板块常态化合规风险排查与日常监管,并负责医学类突发事件及危机处置;
协同合规部建立医学事务相关SOP。
4、团队建设与部门经营管理
负责医学部人才规划与梯队建设,制定年度战略、内控制度及绩效体系,联动各业务高管落地公司组织目标。